醫療器械製造水平在一定程度上代表了一個國家的工業技術水平
。剛剛過去的11月
，國產醫療器械在國際舞台上大放異彩
，無論是月初在上海召開的首屆中國國際進口博覽會
，還是月末在美國芝加哥謝幕的北美放射學年會（RSNA）
，代表當前醫療器械前沿技術趨勢的PET-CT
、PET-MR等國產大型高端醫療器械的高調亮相
，都令人為之振奮
。
經過近5年年均兩位數的高速增長
，目前我國醫療器械產業結構具有哪些特點呢
？近日
，中國醫療器械行業協會發布的《中國醫療器械行業發展報告2018》（以下簡稱《報告》）
，從政策
、創新等方麵進行了解析
。
產業現狀
整體分散 部分集中
相對於藥品而言
，起步較晚的醫療器械行業多年來一直存在“多小散”
、創新不足的局麵
。《報告》指出
，當前
，我國醫療器械產業呈現整體分散
、部分集中的競爭格局
。
“很多企業規模小，無法大規模產業化
，使產品成本高
、利潤薄
，並進一步導致同質化競爭
。”中國醫療器械行業協會相關負責人表示
。
據統計
，2014年
，美國40家大型醫療器械企業的產值占全球醫療器械產業產值的20%
，而同期中國約有1.4萬多家醫療器械生產企業
，但產值占比僅為13%
。
醫療器械產業具有多樣化
、創新快
、跨界難的特點
，而企業通過自身力量形成規模化產業困難較大
，所以
，並購是獲得規模經濟和範圍經濟的最快捷
、最有效的方式之一
。此外
，很多醫療器械細分市場的容量較小
，且專業壁壘極高
，單靠內生性增長
，企業無法完成快速成長
。
據此
，《報告》預測
，醫療器械企業通過產業基金
、上市融資
、引進外資等多種方式加快兼並重組步伐
，不斷提高行業組織化水平
，實現規模化
、集約化經營
，將是未來幾年產業發展的重要趨勢
。
2013年到2015年的3年裏
，國內發生的醫療器械並購案例分別為45起
、69起和80起
；5000萬美元以上的交易分別有2起
、8起和15起
。這充分說明醫療器械行業的並購在逐年增加
，資金規模也越來越大
。而在2017年
，醫療器械行業共發生84起融資事件
，累計金額近16億美元
。
《報告》指出
，經過近年來的發展
，盡管我國湧現出邁瑞醫療
、上海聯影
、新華醫療
、魚躍醫療
、東軟集團
、樂普醫療
、威高集團
、微創醫療等一批代表性企業
，但年銷售額過億元的生產企業多半是合資企業
、外資企業
。而日本醫療器械市場年銷售額在250億～260億美元
，其中主力企業隻有60多家
。國內雖然有2000多家企業獲得出口認證資格
，不過仍以中小企業為主
。2016年
，樂普醫療市值超500億元
，與強生
、美敦力相比
，仍有較大差距
。
產業格局
打造集群 加速創新
記者了解到
，隨著我國醫療器械產業的發展
，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和製造業發展帶
，如珠江三角洲
、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域
，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區
。
據不完全統計
，三大區域的醫療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的80%以上
。因為條件不同
，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點
。此外
，以重慶為中心的成渝地區
，以武漢為中心的華中地區
，也是新興產業聚集區
，並以生物醫用材料和植入器械及組織工程為特色
。
11月25日
，在芝加哥舉辦的RSNA上，一係列代表醫療器械前沿技術的產品爭相亮相
，其中中國企業自主研發的PET-MR等更是吸引了眾人目光，吸引很多專業觀眾在“朋友圈”分享這一盛況
。
《報告》顯示
，在國產醫療器械創新方麵
，目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體係
，且已進入以中端產品為主向高端產品發展
，由小變大
、由弱變強的新階段
。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體
，以市場為導向
，產
、學
、研
、用相結合的技術創新體係
。
《報告》分析
，麵對市場高度同質化的競爭局麵
，醫療器械企業將不斷創新
，加快產品升級換代速度
，積極探索研發新產品
。在政策方麵
，創新醫療器械特別審批程序實施後
，加速了國產創新醫療器械上市速度
。
據了解
，2014年3月以來
，每年進入優先審評的產品數量逐漸增多
，截至目前
，獲批創新產品超過50個
。另外
，隨著新醫改的推進
，醫院收入結構發生變化
，醫院對於中高端國產醫療器械的需求正逐漸增加
。各省（區
、市）也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施
，如2016年
、2017年
，四川
、浙江
、湖北
、廣東
、安徽
、河北
、福建
、遼寧等省
，先後明確鼓勵使用國產醫療設備
。
產業目標
完善標準 接軌國際
11月28日
，國家藥監局官網發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》
，在業界引發關注
，大家爭相轉發學習
。
實際上
，自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來
，與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發布
，體現了醫療器械監管科學的理念
，彰顯了醫療器械監管的改革與創新
。
《報告》指出
，為完善醫療器械產品標準
、確保質量
，國家相繼建立了24個醫療器械相關技術標準化委員會
，負責標準製修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織（ISO）成員以來
，國際標準取標率已近80%
，促進了醫療器械產品標準的國際化
。
醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位
。據《報告》分析
，國家認可的醫療器械檢驗檢測機構有數十家
，基本可以滿足我國醫療器械檢測和監督管理的需要
。2015年11月
，原國家食品藥品監管總局組織製定了《醫療器械檢驗機構資質認定條件》
，進一步強化了醫療器械檢驗機構管理
，規範醫療器械檢驗機構資質認定工作
。這一係列措施的頒布和執行
，使我國醫療器械監督管理日趨完善
，加速與國際接軌
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